普瑞纯证

官宣|资深医械法规专家前FDA审核员Cheryl McCall 独家签约出任普瑞纯证法规资深顾问

普瑞纯证隆重宣布,任命FDA医疗器械法规专家Cheryl McCall为普瑞纯证中国地区独家法规资深顾问,负责公司在法规注册领域相关业务。


Cheryl McCall 


医疗器械领域法规专家,毕业于科罗拉多州立大学的微生物学专业,拥有超过25年的产品监查经验,早前在食品生产、食品安全、环境卫生领域累积了大量权威机构的工作经验,包括担任过弗吉尼亚州卫生局的环境卫生专家、科罗拉多州立大学/环境卫生服务部的实验室经理等职位,工作内容涉及管理咨询、客户服务、法律支持、专题培训。


加入普瑞纯证前,Cheryl在FDA有10年工作经验,先后担任FDA洛杉矶区实地调查员和医疗器械境外监查官(MDFIC) ,经手20+个国家的70+家医疗器械公司高风险设备的监管检查工作,涉及公司包括Mediworks Precision、Atom Medical、Steelco、Nittobo medical等。精通美国境内医疗器械的调查、召回审计和样品收集工作的各个关键环节。除此之外,同时也对生物研究监测研究(临床研究)以及药品、膳食补充剂和食品制造业务的监查工作了如指掌。



普瑞纯证CEO

孟竹 女士


医疗器械属于强监管行业,出海最大的挑战之一是政策法规的变化。普瑞纯证团队一直以来都十分重视专业领域专家团队的建设,专业经验和知识是帮助制造商出海的"金钥匙",目前我们的服务网络覆盖世界多个国家和地区,提供全球市场准入和海外临床研究服务。Cheryl McCall 的加盟将为我们专业团队工作开展提供更多第一手建议和帮助,期待她能够带领团队在医械出海法规认证过程中跨过一道道关卡,实现更多的可能!



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普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商,我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。

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