猴痘检测EUA的申请究竟该怎么做?今晚线上直播,等你围炉夜谈!
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欧洲中部时间5月7日,猴痘病毒“非流行国家”向世界卫生组织(WHO)报告首例猴痘病例。
欧洲中部时间7月23日,世界卫生组织(WHO)正式宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)。
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当地时间8月4日,美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉(Xavier Becerra)已经正式宣布全美进入猴痘疫情紧急状态。
当地时间8月29日,美国得克萨斯州的卫生官员宣布,休斯敦地区出现第一例因猴痘感染导致的死亡病例,这也是全美首例。
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美国当地时间9月7日(北京时间9月8日凌晨5点),美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长正式宣布批准猴痘检测EUA。随后,FDA也在其官网上发布了这一消息,并更新了猴痘检测的EUA指导模板。
来源:HHS官网
来源:FDA官网
普瑞纯证技术总监
普瑞纯证IVD专家,高级临床PE
普瑞纯证美国首席法规顾问,RAC持证人