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成功案例 | 普瑞纯证助力国产手术衣通过FDA 510(k)审批，闯美入场券到手！


金秋十月是收获的季节，普瑞纯证十分荣幸地宣布，我们于2022年10月28日成功助力湖北瑞康医用耗材有限公司生产的一次性手术衣成功通过FDA 510(k)审批，从而获得美国市场的准入许可！

FDA 510(K)





01

FDA 510(k)



美国食品药品监督管理局（FDA）是依据相关法律法规，对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。对于其中的医疗器械，FDA依据风险等级的不同，将它们分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）监管，Ⅲ类风险等级高。其中手术衣属于Ⅱ类风险等级。

为了在将设备投放美国市场之前获得许可，大多数II类器械以及部分I类和 III类设备需要向FDA提交上市前通知，这通常被称为510(k)。在此过程中，制造商需要证明他们的设备与FDA先前批准的一个或多个等价设备实质性等同，即为等价器械(Substantial Equivalence，简称SE)。

510(k)实际上是通过信息和文件的汇编，向FDA证明制造商的主体设备基本上与等同设备类似/相同。另外，根据设备的不同，有特殊510(k)项目(TheSpecial 510(k))和简化510(k)(The Abbreviated 510(k))。此外，对于某些中低风险的器械，有510(k)第三方审查项目。


02

手术衣申请案例分享



手术衣(surgical gown)，是手术室人员在外科手术过程中穿着的一次性防护设备，用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的转移，降低病原微生物在医务人员与患者之间相互传播的风险。手术衣通常为多层设计，中间内层为熔喷布，内/外层为无纺布等。

FDA批准的预期用途：OTC use

一次性手术衣旨在供手术室人员在外科手术过程中穿着，以保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的转移。（The Disposable Surgical Gown is intended to be worn by operating room personnelduring surgical procedures to protect the surgical patient andoperating room personnel from the transfer of microorganisms, bodyfluids and particulate material.）

FDA 510K 代码信息

  • 分类名：Surgical Gown
  • 法规：21 CFR 878.4040
  • 审核部门：General& Plastic Surgery

  • 产品代码 Product Code：FYA

510(K) 申请关注点
  • 手术衣的规格与性能需满足产品标准ASTM F2407-20，该标准定义了手术衣需满足阻隔防护要求（ANSI/AAMI PB70） 以及物理性能要求， 具体测试项目如下：

在安排测试时，FDA 会要求测试样品需满足ASTMF2407-20标准要求的AQL抽样水平， 并且有至少32个样品。

  • FDA 要求， 手术衣交付到最终临床使用时必须是无菌状态， 因此产品必须通过灭菌验证。若灭菌方法为EO（环氧乙烷）灭菌， 灭菌过程需按照ISO 11135验证灭菌有效性以及灭菌后EO（环氧乙烷）以及ECH （氯乙醇）残留满足标准ISO 10993-7的要求， EO 与ECH 残留限值分别为4 mg  和9mg/每件器械。若灭菌方法为辐照灭菌， 需要按照ISO 11137 对辐照剂量进行验证。
  • 手术衣由于和病人或操作者接触， 按照ISO 10993-1 要求， 产品的材料要符合ISO 10993-5以及ISO10933-10的生物兼容测试。
测试标准

  • ANSI/AAMI PB70-2012 Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities

  • ASTM D737-04 Standards Test Method for Air Permeability of Textile Fabrics

  • 16 CFR 1610 Standard for the Flammability of Clothing Textiles

  • AATCC 127 Water Resistance: Hydrostatic Pressure Test

  • AATCC 42 Water Resistance: Impact Penetration Test

  • ISO 9073-10:2003 Textiles- Test Method for Nonwovens- Part 10: Lint and Other Particles Generation in the Dry State

  • ASTM D1683-11  Standard Test Method for Failure in Sewn Seams of Woven Apparel Fabrics ASTM D5733 Standard Test Method for Tearing Strength of Nonwoven Fabrics by the Trapezoid Procedure

  • ASTM D5034-09  Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Fabrics (Grab Test)

  • ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices- Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity

  • ISO 10993-10: 2010 Biological Evaluation of Medical Devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization


此次普瑞纯证团队能够帮助国内客户的一次性手术衣成功通过FDA 510(k)审批，足以证明我们的专业水平。作为一家行业领先的全球化SaaS＋Data生命科学服务商，普瑞纯证依托法规认证与临床经验丰富的全球专家服务团队，为医疗器械、体外诊断产品提供一站式全球准入服务，涵盖了监管策略与市场准入咨询，技术文档编写、提交和管理，上市后监督和警戒以及多国当地代表！
普瑞纯证可以在欧盟，美国，澳大利亚，日本，加拿大，新加坡，马来西亚，泰国，巴西，墨西哥，哥伦比亚，秘鲁，哥斯达黎加，英国，瑞士，沙特阿拉伯，以色列，南非，新西兰，韩国，香港，澳门提供全面的准入支持。
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