普瑞纯证很荣幸地宣布我们助力英科新创（厦门）科技股份有限公司（以下简称英科新创）生产的新冠抗原快速检测试剂（鼻咽拭子）成功拿到欧盟卫生安全委员会HSC common list 白名单。在本次合作过程中，普瑞纯证为英科新创提供了从技术文档、申请受理到有效性验证等一系列全流程服务，助力英科新创成功拿到白名单。这一白名单的获得，标志着该产品从临床数据到技术文档都充分受到HSC的认可。在新冠疫情常态化的大背景下，欧盟市场对新冠抗原自测试剂的需求也在逐步增大。但欧盟对于新冠抗原自测实际要求还是逐步收紧。此前，欧盟甚至一度关闭了common list的申请；在近期重新开放这一申请后，欧盟HSC对想要进入common list的制造商提出了更严格的要求。而英科新创也是在这一新规背景下，拿到了新的准入，足见其含金量。此前欧盟卫生安全委员会针对快速抗原检测试剂盒的要求是：
1. CE标志
2. 敏感度≥90%，特异性 ≥97%
3. 至少经过一个欧盟成员国对该产品进行过验证(例如：可以用德国白名单及PEI报告满足该项要求)
然而，现在欧盟卫生安全委员会HSC针对快速抗原检测试剂又提出了新要求：快速抗原检测的通用清单通常为对从鼻、口咽或鼻咽收集的样本进行临床性能测量。除鼻、口咽和/或鼻咽标本外，使用唾液或其他采样材料作为采样标本的快速抗原检测将不包括在快速抗原检测通用清单中。
欧洲市场对IVD产品的要求日新月异，普瑞纯证的专家团队深度了解欧洲各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度，帮助客户寻求方案最优解，以最快的速度打入海外市场。我们很荣幸可以助力像英科新创这样优秀的中国品牌拓宽国际市场的新布局，为中国企业走向世界出一份力！
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