【CMEF顺利闭幕】普瑞纯证精彩亮相，吸引行业前沿目光

第85届中国国际医疗器械（秋季）博览会（简称CMEF）于2021年10月13-16日在深圳顺利举办。此次秋季博览会共吸引了超过全球20多个国家的3000余家企业共同参展。作为医疗行业的“风向标”，CMEF吸引了诸多行业专家、意见领袖和企业家们共聚一堂，为业内同仁们共同打造了一个前沿平台。

普瑞纯证以科技感十足的形象，携行业内知名专家共同亮相CMEF。多名专家亲临展台，为广大客户带来了海外临床试验、全球医械认证等业务的详细讲解，并提供咨询服务。由普瑞纯正独立开发的全球法规智能平台也在本届展会首次登场，吸引了很多观众的目光。

许多客户在展会现场欣喜地得知，普瑞纯证全资控股的欧洲CRO——Pure Clinical，旗下拥有7个欧洲及北美优质合规临床实验室，可即时开展IVDR临床试验，能够满足客户的临床业务需求。这一消息大大帮助客户节省了进军海外市场的时间，也成为了CMEF现场被多家客户争相了解的业务。

普瑞纯证还非常荣幸地受邀参与了CMEF官方主办的行业论坛，并在论坛上发表主题演讲：多国注册以及海外临床要求。

普瑞纯证医疗科技有限公司副总裁、多国注册和法规专家孙大光在14日举办的医疗器械第三方检测服务论坛的演讲中表示：

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目前各国的法规监管当局有所区别，法规监管注册路径各有不同，从原产国、参考国的注册要求到BS&EP等的注册要求，其规定都需要国内厂商充分了解并严格遵守，从而以最快的速度进入海外市场。

”

普瑞纯证时刻走在行业前沿，关心全球行业最新动态，并随时为广大的国内同仁提供最新的业内资讯和相关服务。基于近期的FDA EUA / 510k的业务发展机会，在CMEF期间，我们还为广大业内朋友带来了一场免费的直播讲座，讲解抗原home test的FDA EUA申请条件和流程。在讲座开播当天，欧盟又发布了最新的IVDR草案；普瑞纯证IVD认证及临床事业部总裁邓喆舒老师，也在第一时间为广大IVD厂商朋友提供了独家的解读：

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表面上看，IVDR最新的法规变化使很多厂商可以选择不着急去拿IVDR的NB CE证书了。这一修改建议，意在给予低风险等级的器械相对更长时间的过渡期，以更好地满足市场需求。商业市场上有个2/8定律，头部的2永远是洞察先机的，未雨绸缪，提前布局，有计划、有预案的行业先行者，他们会按照自己的既定节奏实施计划。剩余的8都是市场的跟随者。如何在这一市场中进行取舍，也是各家厂商需要去考虑的。

”

普瑞纯证作为医疗器械合规准入咨询机构，一直坚持我们的服务理念。我们很高兴在这次CMEF参展过程中，受到广大业内观众的关注和行业专家的肯定。欢迎持续关注PureFDA，后续我们也会及时为大家带来最新的业内资讯和更多的免费讲座！

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