普瑞纯证

美代小科普 | 选择普瑞,和靠谱的人一起做靠谱的事~


01
什么是
美代?

美代的全称即美国FDA代理人。在美国,针对医疗器械领域,FDA的规定是产品进入美国之前必须进行注册,同时在注册的时候必须指定一位美国代理人,作为产品在当地日常事务和紧急情况的主要负责人。



美国代理人是需要是在美国或者在美国有商业经营场所,不能只是邮箱或者语音电话这样的形式存在。那么这就意味着一个负责任的美国当地代理人是成为了医疗器械进入美国市场前非常重要的一个角色

02
美代的
基本职责

  1. 作为美国当局FDA和制造商之间的沟通桥梁,负责制造商在美国当地日常交流和紧急情况的交流。

  2. 辅助FDA进行相关的审核,随时接听FDA的电话和邮件,将当局问题反馈给制造商。

  3. 作为制造商当地代表,向FDA陈述,提供产品信息和资料。

  4. 协助制造商在FDA数据库进行注册列名,进行产品申请注册。

03
选择普瑞
的优势

每年10月是美国FDA的缴纳年费的财年结算月,10月开始如果有计划上市美国或者已经上市美国的产品制造商们就陆续需要为自己的产品在FDA注册进行年费缴纳,这个时候无论您是还没有选择一位靠谱的美代,还是您已经有美代了但是希望选择更好的美代服务商,都可以来选择普瑞纯证!


选择普瑞作为美代的优势?

  1. 美国实体经营的公司,多为持证RAC专家为您的产品登录美国FDA和美国市场提供专业的咨询和代理服务,协助与FDA进行官方沟通。

  2. FDA注册/更新账户管理

  3. 产品更名

  4. 医疗器械标签指导

  5. Compliance持证管理平台限时赠送,您在选择我司美代服务后,可以智能化的管理当地代表的服务和美国注册的各种备案证书,精准的自动化的管理有效期。



看完是不是很心动呢?还有更心动的!我们不仅服务专业靠谱,价格更是相当优惠!


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