普瑞速度 | 一周内帮助国内客户拿下猴痘Pre-EUA受理号!
美国当地时间9月7日(北京时间9月8日凌晨5点),美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长正式宣布批准猴痘检测EUA。凭借自主研发的全球法规智能平台GRIP(Global Regulatory Intelligence Platform),普瑞纯证第一时间监测到并为大家带来相关资讯,普瑞的专家们也立马对EUA template的政策内容展开了解读(点此回顾)。
与此同时,普瑞团队也在紧锣密鼓的开始帮国内客户的猴痘核酸试剂启动FDA EUA申请,并在短短一周的时间内,就成功帮助一家客户向FDA递交的Pre-EUA申请获得FDA受理,并得到FDA相应的反馈意见。
猴痘Pre-EUA是随时可以递交的,在获得FDA Pre-EUA反馈意见后,普瑞团队会根据意见完善整体方案,并启动Validation、分析性能验证测试、临床试验,从而正式向FDA提交EUA申请。
所以强调强调再强调:猴痘Pre-EUA是随时可以进行的,并且越快越好!这也是FDA鼓励30天内赶紧做的事情!