成功案例 | 仅用10天！普瑞纯证助力客户拿下澳大利亚TGA注册
澳大利亚作为原GHTF和现有的IMDRF 的成员国，在后疫情时代，医疗器械法规监管框架结合原欧盟法规框架基础上不断完善，逐步建立了符合其环境特点的上市前监督和管理、上市后监督和管理、质量管理体系、、质量体系的审核和临床试验和评价五大板块。同时，澳大利亚卫生监管当局也通过持续规范和增效的非本土制造商的产品准入流程和对创新产品的技术拨款以完善本国医疗卫生服务水平。这也使得澳大利亚成为中国医疗器械企业出海的青睐的对象之一。
近日，普瑞纯证Pure Global中国团队与旗下全球准入业务澳大利亚自营公司Pure Sponsor通过双地双PM携手联合推进，在10个工作日内协助制造商快速拿下3款Class IIa类医疗器械产品的注册申请。
普瑞优势
普瑞纯证旗下全球准入自营业务澳大利亚分分公司Pure Sponsor，作为独立专业的第三方持证方，我们秉承着服务和专业并举的理念，除了及时响应客户的需求和中澳双PM的工作模式，重要的是我们的法规咨询的专家团队和自营公司与TGA在众多项目执行中建立了良好的关系和沟通的机制，使得我们能最快的给到各位制造商准确和及时的当地法规的一手信息和当局反馈。
领衔专家
张裕明
普瑞纯证驻新加坡东南亚注册负责人
国立新加坡大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。
跨区域医疗器械企业法规事务经验丰富，历任日本著名医械企业Nipro Asia 驻新加坡的法规事务经理、Oculus 公司法规事务工程师、Somnotec 公司法规事务职员。
处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品在新加坡、马来西亚、印尼、巴基斯坦、孟加拉、斯里兰卡、尼泊尔、澳大利亚、越南、香港、台湾、埃及、沙特、科威特及其他东盟成员国的医疗器械的市场准入和上市后监督工作等事宜，具备全流程和产品生命周期的项目解决经验。
全球布局
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
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关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，500万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
