我的天！中国IVD企业10天就拿下了CE受理，背后有高人啊！

IVDD下新增的公告机构

2022年1月3日，欧盟委员会签发了一家新公告机构（Notified Bodies,简称NB），授予该机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构（机构号：NB 2934）。这家最新拿到欧盟签发NB资质的机构来自波兰，名为：CeCert Sp. z o.o. 据调查了解，在2020年，这家机构获得了ISO:13485的认可，并于2021年10月获卫生部授权成为指定公告机构。

IVDD将于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。

随着2022年5月IVDR法规实施的临近，很多厂家都想赶在欧盟新规开始前，按照IVDD的分类规则先行拿到CE证书，早一步进入欧盟市场抢占商机，在欧洲市场自由销售体外诊断类产品。这对于嗅觉敏锐的IVD厂商来说，是十分重要的前瞻性选择。

然而目前仅有的19家具有资质的NB机构还远远无法满足当前市场的需求。很多想申请CE证书的厂家都在苦苦等待公告机构的受理。而且很多公告机构目前都没有意向或没有足够的资源支持发证的情况下，新增的这家NB，就变得更加重要！（据笔者了解，这是目前唯一还在受理的NB机构。）因此，CeCert这一新的公告机构获批，也算是市场上的稀缺新资源，很快获得了厂商们的青睐。

新规实施前的CE证书机会倒计时

距欧盟官方宣布CeCert成为NB 2934短短10天内，普瑞纯证团队就以最快速的市场敏锐度和专业的第三方能力，第一时间帮助三款国内客户所生产的新冠抗原快速诊断试剂拿到了CeCert这家新NB发出的CE发证受理函！

现在离2022年5月的IVDR新规实施越来越近了，以IVDD分类先行拿到CE证书的机会时间越来越短，市场上也有很多制造商正在行动！公告机构能够承担和受理的案件数量十分有限，还在犹豫的制造商们需要抓紧时间了！目前，这家机构还可以在2022年5月前为体外诊断产品申请IVDD颁发CE证书。稀缺的NB新资源，受理名额很抢手，最后一波上车的时机，不要错过！

CE 1434认证证书

CE1434自测认证（self-testing）是需要经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB）对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发的证书。CE1434是公认的认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，CE证书到手的含金量很高。

普瑞纯证团队此前已为多家业内客户成功拿到了CE 1434证书。近日，普瑞团队又收到了两家客户企业的新冠抗原自测产品新获CE 1434证书的好消息：在此我们也恭喜博迪泰（厦门）生物科技有限公司和重庆中元汇吉生物技术有限公司！多项成功案例，充分展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业实力和高效速度！值得注意的是，这两个案例都是按照最新的MDCG2021-21欧盟临床新规要求完成的。

↑ 博迪泰产品认证证书 ↑

↑ 中元汇吉产品认证证书 ↑

普瑞纯证，专业的一站式服务商

要想赶在新规实施前拿下CE证书，也十分考验团队的专业度和临床能力。并不是所有团队都具有在这么短的时间履行全流程并取得证书的能力。

普瑞纯证拥有全球多国法规和临床专家，以英语为母语的首席专家团队可以为客户的技术文档撰写提供全方位支持。与此同时，我们团队中还拥有中国当地的临床医学博士后，在免疫学和细胞生物学领域的学术专家，可以随时为客户的IVD产品提供本地的技术支持，沟通无障碍。真正帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持；依托全球团队的技术资源以及临床能力作为强有力的后盾支持，能够真正的为您的业务保驾护航。

欧洲市场日新月异，普瑞的专家团队深度了解欧洲各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度，帮助客户寻求方案最优解，以最快的速度打入海外市场。普瑞团队也将一如既往的以最快的速度帮助客户开展优质且高效的全流程的服务，加急赶上最后五个月的上车机会。

小贴士：

普瑞已经上线全球首个新冠抗原白名单查询网站(免费查询)

目前，国际新冠疫情形势依然严峻，国际市场上新冠检测试剂需求强劲，新冠抗原检测产品成为出口“新宠”。为了帮助广大的国内IVD生产商和全球经销商对接资源，普瑞纯证团队特别上线了新冠抗原检测产品中国制造商白名单大全查询网站，帮助您轻松查询美国、欧盟、英国、法国、德国、澳大利亚、加拿大、西班牙、葡萄牙、瑞士、捷克等全球主要市场和国家的新冠抗原白名单中上榜的中国企业，所有信息都来自各国官方监管机构。PureFDA这一白名单官网将会持续更新上榜中国企业及其新冠检测产品的全球获证情况！

全球新冠白名单官网链接：https://whitelist.purefda.org

来源：体外诊断网