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完美收官 | 普瑞纯证助力北京科卫获颁CE 1434证书！



普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于2022年5月成功助力北京科卫临床诊断试剂有限公司（以下简称“北京科卫”）自主研发的新冠抗原快速检测试剂盒，获得欧盟公告机构认证的 IVDD CE 1434 证书，从而获得欧洲市场准入资质。
 

北京科卫此次获证的这款新冠抗原自测试剂盒，采用先进的侧流免疫层析技术（lateralflow immunochromatography assay，LFIA），应用鼻咽拭子/咽拭子/鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，并且产品性能优越，敏感性（检测出阳性的几率）达到96.18%，特异性（检测出阴性的几率）达到100%，为全球疫情防控贡献中国力量。我们在此热烈祝贺北京科卫能够通过 CE 自测认证（self-testing）严格的审核，进一步扩大海外市场的份额，在新冠检测方向所付出的努力得到了回报！
 
 
成立于2004年的北京科卫，前身是中国人民解放军302医院于1990年创办的北京科卫临床诊断试剂厂。2013年，通过股权变更，北京科卫成为南通市伊士生物技术有限公司全资子公司，实现强强联合，合并后公司产品线实现酶免、化学发光、金标快诊、半自动仪器、全自动仪器的全面覆盖，同时将两个公司各具优势的海外市场、国内临床市场渠道优势进行整合，做到优势互补，为成为国内一流的体外诊断试剂生产、研发企业打下坚实的基础。
 
在此次与北京科卫的战略合作中，普瑞团队在有限的时间内为我们的合作伙伴成功履行申请全流程并顺利获得 CE 1434 证书，这既充分说明了北京科卫产品研发和质量的硬实力，也再次展示了普瑞团队的专业与高效。
 
欧洲市场对 IVD 产品的要求日新月异，普瑞纯证的专家团队深度了解欧洲各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度，帮助客户寻求方案最优解，以最快的速度打入海外市场。我们很荣幸可以助力像北京科卫这样优秀的中国品牌拓宽国际市场的新布局，为中国企业走向世界出一份力！在 IVDR 的新时代里，普瑞也将继续与广大中国制造商企业们携手，共谱新的辉煌篇章！

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