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关注 | FDA将缩短审批时间，推进 《医疗器械用户费用修正案》第五版MDUFA V协议条款！

MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订，将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期，加快产品认证的速度，并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时，需要向美国FDA提交申请，并支付相应的认证费用，以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。