临床性能评估
欧盟委员会医疗设备协调小组发布了新冠体外诊断产品性能评估指南,对于新冠IVD产品的临床性能要求更为严格,制造商应根据MDCG指导文件对于性能评估的最新要求,实施抗原抗体检测产品的临床,并考虑干扰和交叉反应,对于使用者能否根据IFU中的操作步骤正确操作和解读结果有了更加严格的评估方式。医疗器械认证企业可以提供全球市场准入咨询服务,涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。