临床评估
作为当地时间1月25日的线上会议延续,European Medicines Agency(欧洲药品管理局,EMA)关于开展 高风险医疗器械生产商就临床开发与研究提供科学建议的试点项目2月27日正式在其官网开放了申请入口。
MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定,要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统,同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格,同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内,公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效,企业需及时更新证书。