临床试验数据
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下,如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式,并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时,介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了医疗器械认证方面的最新动态,包括欧盟AI法案、NHS、澳大利亚政府的资金投入等。同时,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,临床试验数据丰富,助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了苏州地区医疗器械企业在后疫情时代的竞争力,提到了苏州医疗器械行业协会和相关会议,并强调普瑞纯证可提供的海外临床、产品注册和市场合规等全球化服务及AI赋能等创新方案。同时,本文还提到了多个国家的证书认证、临床试验数据、注册成功案例等具体细节。
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢?
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案,为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例,并提供技术文档提交和体系合规等业务,帮助制造商实现全球市场认证。
DDL被推迟,但是申请还是要做!
FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
本文介绍了民营企业在科技创新领域的重要地位,其中涉及到医疗器械认证、FDA认证、CE认证、体外诊断产品认证、法规咨询等方面的内容。文章还揭秘了欧盟各群体临床试验数据的内幕,讲解了全球市场准入咨询服务以及普瑞纯证的相关业务,提供了医疗器械CRO行业的资讯和咨询服务。
本文介绍了福建地区近期新冠疫情爆发的情况,以及福建省采取的应对措施。医疗器械CRO机构作为医疗器械市场准入咨询服务的提供方之一,在临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等方面也起到了重要作用。此外,文章还提到了一些产品的国际认证和一些新冠防疫工作中的关键词。