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本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下，如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式，并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时，介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了医疗器械认证中临床试验的重要性，包括IVD认证、FDA、MHRA等监管机构的要求，以及临床试验类型和自我检测等内容。同时还介绍了临床试验地点的选择和生物标志物的测试等相关信息。
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点，包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容，同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况，包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等，同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况，提供了注册和进入市场的建议，重点关注了美国企业和中国制造商的情况，以及官费负担等问题。
本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包括国际认证、CLIA认证、IVD试验、PMA产品审批以及临床试验管理等方面。对于医疗器械企业而言，掌握这些知识将有助于取得成功。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、MDR监管、法规认证等全流程咨询服务，并在临床试验、体外诊断产品、销售顾问等领域为客户提供一站式解决方案，助力产品顺利合规走向全球市场。同时，我们还能帮助客户确认公告机构资源、处理技术文档等。此外，我们还了解延长期限的相关规定，帮助客户准入认证。
本文介绍了欧盟IVDR认证的相关情况，指出IVD产品短缺风险，以及现有IVD制造商存在的问题。普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构，涵盖医疗器械和生物诊断器械领域，以及公告机构的职能和符合性评估程序，帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
