体外诊断医疗器械
医疗器械 | 出口认证 | UKCA | 行业热点 | 英国业务2022 年 10 月 25 号 英国 MH
欧盟委员会在持续推进EURL的确定！
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准，包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料，并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险（D类）IVDs的性能方面发挥重要作用。
泰国是一个巨大的医疗市场，也是许多医疗器械制造商进入东南亚市场的门户。泰国FDA负责管理其医疗器械认证和注册流程，根据新的规定，医疗器械分为四个不同等级，并需要适用于相关的产品类别和证书。医疗器械进口到泰国之前需要获得泰国FDA的进口许可证。在泰国注册医疗器械要遵守相关规定，这些规定在AMDD指令中有体现。
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业，展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证，包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙，他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
