加拿大
佛罗里达州颁布了一项新法规,禁止将受保护的健康信息存储在美国以外的地方。此举可能会影响到第三方供应商,如IT支持供应商、电子健康记录公司或数据录入分包商等,这些供应商可以访问存储在美国的服务器上的合格患者记录。
加州Irvine的Axonics公司的第四代可充电骶神经调节系统获得了加拿大卫生部的批准,将为治疗过度活跃膀胱的患者提供更长寿命和更少充电次数的选择。
灵活监管~
美国医疗设备公司美敦力的下一代MiniMed 780G自动胰岛素泵获得加拿大健康部批准,成为目前加拿大唯一一款每五分钟自动调节和纠正血糖水平的胰岛素泵系统,其智能技术可以避免人体出现高低血糖水平,使用者可以自行设置血糖目标值。
加拿大政府对于猴痘检测的新规定新鲜出炉!
Winter is coming!
加拿大的最新政策变化
本文介绍了加拿大和英国的医疗器械认证情况,并探讨了新冠疫情对认证的影响。文章提到了抗体检测、证书认证、检测报告等方面的内容,同时也强调了未接种疫苗的人所带来的感染风险,呼吁大家积极打疫苗。最后,文章提到了技术文档在医疗器械认证过程中的重要性。
本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况,包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时,还列举了一些常见的医疗器械,如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等,以及相应的认证证书。此外,文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。
加拿大官方公告,医疗器械认证有新动态了!加拿大医疗器械条例修正案即将生效,将允许特殊进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械以缓解当前加拿大部分医疗器械短缺问题。此外,国内制造商也要注意,新的窗口已经开始排队。加拿大卫生部已发布相应指南草案,正式指南将于3月2日生效。