助听器
一项新研究表明,自我适应的OTC助听器与处方设备的效果相当。这项研究使用了Lexie Lumen OTC助听器,针对轻度到中度听力损失的人群进行了测试,证实了OTC助听器的性能与由听力学家适配的设备相当,价格却更低廉。
iotaSOFT植入系统是世界上第一款机器人辅助植入技术,可帮助外科医生控制人工耳蜗电极阵列的植入。速度控制超越人类能力,速度最低可达0.1 mm / s,从而降低了植入力变化和内耳最大植入力。
美国政府允许轻至中度听力损失的人购买非处方助听器,无需经历昂贵的听力专家咨询和配对调整,这为大约三千万患有听力损失的美国人提供了显著的财务空间。
日本电子巨头索尼宣布,该公司与助听器技术开发商WS Audiology合作,推出了其首款面向美国市场的自助配戴成人助听器。这两款产品具有多样性和灵活性,通过应用程序自适应用户的语言和环境,提供个性化听力体验。
紧盯美国市场新蛋糕!
本文介绍了美国FDA发布的新规,细化了助听器的认证要求,为轻度至中度听力损失的个体提供更加便捷的在线或零售店购买渠道,同时也推动了全球市场认证的进程。作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,普瑞纯证拥有独家海外临床资源,并且可以帮助医疗器械制造商进行海外注册和认证,帮助产品合规地走向全球市场。
美国FDA发布新规,开辟了一种新的非处方助听器(OTC Hearing aid)类别,消费者可直接从商店或在线零售商购买助听器,无需医疗检查、处方或听力学家的适应调整,从而降低助听器成本,提高助听器使用的易用性和可访问性,增强美国医疗卫生的质量和可支付性。
Bose与Lexie Hearing宣布合作推出Bose自调式助听器,无需医生处方和测试,用户可以自行安装、配置和控制助听器,让更多的人受益.
医疗器械认证是医疗器械行业中非常重要的一环,涉及到FDA认证、CE认证等多个国家和地区的认证机构。家用医疗器械也需要通过严格的认证才能销售。助听器认证、电子血压计认证、睡眠呼吸机认证、血糖仪认证、按摩仪认证等都是家用医疗器械中需要通过的认证,此外,水银血压计替代也在逐渐实现。