助听器认证
本文介绍了美国FDA发布的新规,细化了助听器的认证要求,为轻度至中度听力损失的个体提供更加便捷的在线或零售店购买渠道,同时也推动了全球市场认证的进程。作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,普瑞纯证拥有独家海外临床资源,并且可以帮助医疗器械制造商进行海外注册和认证,帮助产品合规地走向全球市场。
医疗器械认证是医疗器械行业中非常重要的一环,涉及到FDA认证、CE认证等多个国家和地区的认证机构。家用医疗器械也需要通过严格的认证才能销售。助听器认证、电子血压计认证、睡眠呼吸机认证、血糖仪认证、按摩仪认证等都是家用医疗器械中需要通过的认证,此外,水银血压计替代也在逐渐实现。