医疗器械准入
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明,以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据,为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
本文介绍了医疗器械领域中的准入认证问题,重点介绍了自由销售证书的申请方式、使用范围以及海牙认证和使馆认证的区别。申请自由销售证书是医疗器械制造商在进入全球市场时的必要步骤,而选择一个信誉好、经验丰富的授权代表更是至关重要。同时,本文也强调了不同目的国或地区需办理多份证书的情况,提醒制造商在准备进军全球市场时要考虑到这一问题。