医疗器械制造
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势，以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程，包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外，还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
文章介绍了近期新兴市场医疗器械认证的更新情况，涵盖墨西哥、菲律宾、巴基斯坦和印尼等国家，同时介绍了医疗器械证书、制造商、进口和市场等相关内容。
本篇文章介绍了2023年美国骨科医师协会年会上的最新医疗器械技术和创新，包括Stryker、Zimmer Biomet、Smith+Nephew、Orthofix等公司的最新消息。同时，还介绍了医疗器械制造、心脏病治疗、股骨头置换、骨科手术等领域的最新技术和进展。
Tegra Medical宣布其在美洲的四个地点均获得ISO 14001认证，该医疗器械制造商致力于减少其对环境的影响。
医疗器械制造商面临着环境、社会和治理方面的挑战，但这些挑战也带来了机遇。在DeviceTalks Boston上，你可以了解到医疗器械的可持续发展和公平医疗的最新进展。
本文讨论了医疗器械和诊断制造过程中存在的不连贯，浪费和高成本问题，并提出通过数字化连接数据的方法，使用现代MES系统和完全电子化的EDRH记录等工具，提高生产效率。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书，并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品，在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核，这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
这篇文章主要介绍了全球医疗器械巨头雅培斥资成立新工厂扩大在爱尔兰的业务，并以其FreeStyle Libre CGM产品作为核心诉求，其全球用户群体已经超过400万，而未来CGM市场或将更加激烈，有国内头部企业加速CGM布局，未来CGM产品的技术迭代、成本降低和学术推广也将进一步促进行业的扩容，普瑞纯证作为新型数字化跨境医疗器械服务企业为医疗器械制造企业提供注册咨询和欧盟MDR认证申请服务，助力其开拓全球市场，实现精准医疗管理。
MIT研究人员开发了一种COVID-19免疫力检测设备，可以帮助人们确定感染风险，并寻求医疗器械制造商大规模生产和FDA批准。
美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑实施一项新的主文档试点计划，支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准（PMA）的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制，帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式，推进医疗器械灭菌替代方案，包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。
