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IVDR最新进展 | 获授权的公告机构严重短缺？IVDR能否顺利推进？

欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下，NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加，但公告机构仍然集中在少数几个国家，缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时，尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书，进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键，也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。