医疗器械监管
本文介绍了埃及医疗器械市场的概况,包括市场规模、进口情况、监管机构等,并详细介绍了医疗器械在埃及的注册、技术审核、销售许可证等流程,以及如何选择合适的授权代表。同时,本文提供了相关的关键词,包括埃及医疗器械认证、采购、监管等。
本周,FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容,更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化,以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外,本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类,如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管,本文也提供了重要参考内容。
广东省已初步形成具有一定国际影响力和竞争力的医疗器械产业链,其中包括22家国内上市的医疗器械企业、17.42万家二三类医疗器械经营企业、2583张一类生产备案凭证和2498张二三类生产许可证。此外,广东还在积极推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理,并即将出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,进一步促进广东医疗器械产业创新与发展。