医疗认证
DeviceTalks Boston将聚焦于解决医疗器械行业面临的诸多挑战,并寻找其中蕴藏着的各种机遇。参会者将有机会了解到来自不同领域专家对这些问题所提供的多元化解决方案。
DermaSensor近日发布了两项临床研究数据,支持其非侵入式皮肤异常细胞评估设备。这个手持装置采用称为弹性散射光谱法(ESS)的光谱技术,通过数百种不同波长的光来捕获细胞级别信息。
利用患者参与技术可以缩小医疗不平等的差距,提高医疗服务的质量。本文介绍了远程监测、数字化患者沟通等技术的应用,帮助医疗机构更好地了解患者需求,提供更加个性化的医疗服务。
Pristine Surgical近日宣布其重磅产品“Summit”获得FDA认证。这是首款4K一次性全高清关节镜,与云服务软件Pristine Connect相结合,确保高清影像,保证器械的新鲜度与不过时性。这款器械设置简单,100%无菌。而透明的价格模型和自动化库存管理提高了预测性和工作流程。
Biotronik是一家致力于改善心血管和内科血管疾病患者生活质量的医疗器械公司。其中,Renamic Neo控制器可以读取并管理人体内的其他设备信息。
Manipal医院与谷歌云合作,利用人工智能提高患者体验,提供虚拟和远程医疗服务。该合作还将建立数字化平台,以便患者订购药品和进行远程监测。Manipal医院是印度最大的医疗服务提供商之一,此次合作有望在印度偏远地区提供高质量的医疗服务。
Life Spine今天宣布其Ghost 3D打印钛合金间隙固定系统已获得FDA 510(k)认证。该系统具有多种化学和物理优势,可融合于生物体内,促进骨质直接连接,为临床实践创造更好的条件。
新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物,相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物,临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
本文涉及到新冠疫苗研究的进展,其中以中国工程院院士陈薇团队的研究为例。该团队的疫苗已经在第一阶段测试中得到了一些积极的结果,但也需要进行进一步的研究。同时,对于能否针对Covid-19的成熟疗法仍需时间来验证,因此医疗器械认证如FDA认证、CE认证、NIOSH认证等也变得尤为重要,特别是对于试剂盒等产品。这些国际认证证书能够为消费者提供一定的保障。