合规管理
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函,从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件,涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理,可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。