安全标准
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息,包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时,也提到了临床研究证书和市场准入的重要性,以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。
本文探讨了医疗器械在家庭使用和专业环境下的差异,以及如何通过测试来符合家庭保健的安全和性能标准。
RAM Technologies发布了其新的PFC650SFX电源供应器,该供应器符合EN 60601-1 3.2、EN61000和EN55011等一系列安全认证标准,可用于医疗设备。该供应器采用了最新的碳化硅技术,具有超过500,000小时的平均故障间隔时间(MTBF)和超过8年的预期寿命。
本文报道了广东省市场监督管理局发布的2020年度广东省第二批非医用口罩产品质量监督抽查情况。共涉及106家企业生产的111款非医用口罩产品质量,其中59款产品不合格,涉及过滤效率、防护效果、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、细菌过滤效率、头带、通气阻力等多项安全标准。生产者和销售者需在规定期限内予以限期改正并主动公布相关信息,并需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示。