安全监管
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
英国药品与健康产品管理局(MHRA)根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划,提高医疗器械和体外诊断设备的监管,加强患者安全保障,并促进英国脱欧后的医疗器械创新,支持新型医疗器械认证,并为已有认证的器械提供过渡期。