审批
本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包括国际认证、CLIA认证、IVD试验、PMA产品审批以及临床试验管理等方面。对于医疗器械企业而言，掌握这些知识将有助于取得成功。
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势，以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程，包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外，还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
本文介绍了澳大利亚TGA发布的新产品审核框架以及墨西哥COFEPRIS的医疗器械审批进度。同时，提供海外准入及注册信息查询，普瑞纯证提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
AMA呼吁保险公司加强对人工智能审批流程的监管，确保审批流程基于临床标准，避免拒绝病人治疗。该组织认为，尽管AI能够减轻临床医生的负担，但是过度使用先决授权审批流程仍然会导致患者的治疗受阻。
英国医疗器械监管机构（MHRA）将推出一系列新措施，以支持更快、更简便地获得批准和进行临床试验。这些改革将使英国成为全球最适合进行临床研究的国家之一，同时保证安全性。
本文介绍了墨西哥、哥伦比亚等拉美地区医疗器械认证的最新动态，包括审批加速、负责人变动等信息。普瑞纯证为医疗器械生产企业提供全流程的合规咨询和认证服务，助力产品迈向国际市场。
本文涵盖了飞利浦DreamStation系列睡眠治疗设备召回、FDA I级召回审批、全球市场合规准入认证、医疗器械注册情况和法规咨询服务。
FDA要求医疗器械开发者在设备审批文件中包含网络安全计划，设备需要包括任何可能存在网络安全威胁的技术特征。提交文件需要包括对漏洞和补丁的监测计划。
爱尔兰Vivasure公司宣布已通过美国FDA的IDE（Investigational Device Exemption）认证，并成功筹集了来自Haemonetics的3000万欧元投资。
GE HealthCare与中国国药集团加强合作，以进一步深入中国医疗器械市场，双方将共同开发、制造和推广医疗设备。
