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本文讨论了医疗器械认证的相关问题,包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时,强调了保障公众健康的重要性,以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点,包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容,同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了FDA的突破性器械计划,强调了健康公平的重要性,解决医疗器械中的安全问题,并探讨了全球医疗器械市场的发展趋势。同时,我们拥有自营的临床实验室和经验丰富的RA/QA/QC团队,提供一站式服务,帮助企业获得医疗器械证书。
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期,提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、MDR监管、法规认证等全流程咨询服务,并在临床试验、体外诊断产品、销售顾问等领域为客户提供一站式解决方案,助力产品顺利合规走向全球市场。同时,我们还能帮助客户确认公告机构资源、处理技术文档等。此外,我们还了解延长期限的相关规定,帮助客户准入认证。
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件,以帮助医械认证企业了解应遵守的规定,包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明,且普瑞纯证作为专业的全球化CRO,提供全流程咨询服务,助力企业顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况,包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时,提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟IVDR认证的相关情况,指出IVD产品短缺风险,以及现有IVD制造商存在的问题。普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
Abbott公司宣布将其Trifecta系列瓣膜从全球市场上撤下,该瓣膜存在早期结构性瓣膜退化的风险。该公司表示,将集中精力开发下一代组织瓣膜,以更好地管理瓣膜性心脏病。在这篇文章中,你将了解到有关该瓣膜存在问题的细节,以及Abbott公司将如何回收未使用的存货。