市场合规
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期,提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况,包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时,提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业,为全球客户提供全流程咨询服务,包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题,如OUD治疗器械,体外诊断产品等。同时,我们关注公共卫生问题,紧跟FDA指南草案发布,为客户提供最新的认证咨询服务。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告,包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证,普瑞纯证提供全球流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
文章讨论了世界卫生组织发布的临床试验指南草案,以及医疗器械认证企业普瑞纯证提供的海外临床试验解决方案。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并拥有1000+ 海外注册/认证成功案例。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划,该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期,仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。