延期
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢？
欧洲当地时间3月7日，继上个月投赞成票之后（点击查看回顾），欧盟理事会采纳了委员会的提议，通过了一项法规，旨在给予公告机构和制造商更多时间来认证医疗器械，从而降低医疗器械短缺风险。
欧盟委员会正式批准了一项提案，将为医疗器械制造商提供更多时间以符合新的医疗器械法规(MDR)规定。这项MDR过渡期延长的提案还需要获得欧洲议会和理事会的批准。这项提案不会改变MDR的现有安全和性能要求，而是将给制造商更多的时间从旧的规定过渡到新的要求。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案，将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求，只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时，欧盟委员会建议取消“停售”日期，以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
DDL被推迟，但是申请还是要做！
英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）计划在2024年7月引入新的医疗器械认证标准，并将当前的停滞期延长12个月。这意味着有效的CE标志仍将被接受，在英国获得UKCA标志的要求已推迟至2024年7月。
Dexcom的下一代G7的软件根据FDA的反馈正在进行微调，稍微延迟了510(k)认证和美国推出时间表。该公司预计今年晚些时候获得美国FDA批准证书，并于2023年第一季度在美国大规模推出。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息，包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械，这篇文章必看。
