心脏泵
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备,FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题,导致泵停止工作,可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉,但目前尚未有死亡事件发生。
微型心脏泵开发商Magenta Medical宣布获得5500万美元融资,以支持其在美国的临床试验,以获得首个美国FDA批准。该公司开发了一种经皮左心室辅助装置(LVAD),可用于治疗机械循环支持(MCS)患者。
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一,可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
Abiomed Impella心脏泵在一项为期三年的日本研究中表现良好,该研究对109家医院进行了评估,并发现在使用Impella的情况下,心肌梗塞心源性休克(AMICS)患者的30天生存率高达81%。历史上未使用Impella的心源性休克生存率只有约50%,因此这是一项重大突破。
美国FDA批准临床研究使用Impella心脏泵治疗严重心肌梗塞患者,这是一项新的研究,目标是评估在经皮冠状动脉介入前接受Impella支持是否优于不使用Impella。这项研究也是为Impella的全球严重心肌梗塞治疗提供支持的最佳实践协议。
据研究表明,使用HeartMate3的晚期心力衰竭患者延长了生存期。这项研究是全球最大的随机临床试验,以评估接受左室辅助设备(也称为LVAD或心脏泵)治疗晚期心力衰竭的人长期结果之一。