相关阅读

外媒 | iRhythm被FDA警告信揭示违规行为和患者死亡事件-普瑞纯证

iRhythm Technologies被FDA发出警告信，指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出，iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件，而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。