抗原检测
本周,FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容,更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序。
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权,允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品,目前供POC下使用。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入,包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商,建议从官方渠道购买合规产品,避免风险。
本文介绍了新冠抗原检测认证产品的最新动态,涵盖了国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂名册,以及市场供需和海外需求情况。同时,文章还强调了销售新冠抗原试剂盒的要求和各家头部互联网医疗平台的销售情况。此外,本文还提到了九安医疗的海外销售情况以及普瑞纯证为医疗器械行业提供的全周期Saas+Data解决方案。
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