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欧盟政策风云变动，CE认证或成唯一出路！

针对新冠疫情爆发，全球各个国家对于抗原检测产品的市场需求持续高位。本文总结了德国、法国、瑞士、葡萄牙、奥地利、丹麦、捷克、荷兰、比利时共九个国家的抗原白名单申请的成功经验，提供给医疗器械企业参考。在欧盟成员国，除了完成CE认证之外，申请抗原白名单的要求也因国家而异。因此，针对不同国家的要求，企业需要根据产品特点和市场需求考虑不同的认证方案，包括FDA认证、CE认证、产品登记等。