抗原自测
恭喜~
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点，其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据，从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时，文章强调了医疗器械认证的重要性，并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务，包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后，文章提到了金标准判断的重要性。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品，其中包括来自中国的抗原自测EUA产品，以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商，东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次，东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商，加入杭州艾康和九安医疗之列。此外，韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理，进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好，特别是在紧急使用授权的领域。
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应，因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧；并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书，确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态，以及白名单失效后抗原自检产品的选择，强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。
