数据
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下,如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式,并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时,介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
美国 Prospect Medical Holdings 运营的医院遭受网络攻击,多家医院的计算机系统瘫痪,紧急室关闭,救护车被转移。数据恢复可能需要数周,医院只能采用纸质系统和手动管理。FBI 参与了调查。
生成AI是当下医疗领域的热门话题,但Mayo Clinic的John Halamka表示,它目前仍不可靠。虽然AI在医疗领域已经取得了一些成果,但它仍存在缺陷,无法取代医生的人性关怀。
医院、医疗保险公司和患者都在面临着网络攻击的威胁,本文报道了两起偷取医疗数据和医疗保险数据的事件。
Movano Health向FDA提交了Evie Ring的510(k)预市场通知,该智能手环可进行脉搏血氧测量。该手环为女性设计,提供医疗级健康数据,并将其转化为个性化见解,通过移动应用程序进行交付。
Henry Schein和Medpod合作开发了Medpac,这是一个轻便、便携的远程诊断解决方案,让医疗保健提供者能够无论身在何处都能够提供全面的专业护理。
医疗保健组织需要通过建立隐私和安全文化来保护患者数据,从而建立患者的信任。本文将介绍如何在医疗保健网络安全战略中重视文化建设,有效应对内部威胁和外部攻击。
HeartFlow的精准冠状动脉护理解决方案的临床研究取得了积极成果。该解决方案使用CCTA技术,能够提供传统非侵入性诊断工具所无法提供的数据,帮助临床医生全面了解患者的冠状动脉疾病情况,从而做出更好的临床决策。
美国FDA发布了一份草案指南,帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械,该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述,包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。