新冠抗原检测试剂
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求,HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究,并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源,以占据市场优势。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的市场变化,多个厂家获得NMPA注册和产品认证注册,引发一场价格大战。在这个行业中,渠道建设和临床试验变得至关重要。普瑞纯证是一家全球化公司,提供医疗器械认证服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,为客户提供全球市场合规准入的解决方案。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
随着新冠抗原检测试剂获批,许多人猜测是否可以开展家庭自测,然而,目前还没有明确的公告。IVD厂家早已开始布局,因为这一市场前景巨大,每月每人最低检测1-2次,是一个约三千亿级别的大蛋糕。市场开放和获得NMPA的许可速度,以及家用自测证明的颁发,是在这块大蛋糕中切下一块的关键。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销,国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初,亚辉龙率先打通日本市场,获得超过3亿元人民币的大单,并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中,占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
FDA加快审批速度,近期更新了多款新冠抗原检测试剂的紧急使用授权,其中有三款为可供家庭自测的home test产品。这些产品都采用前鼻拭子的检测方式,快速得到结果,并要求不同的检测频率,需要严格按照产品说明书使用。这些产品都获得了FDA的认证和紧急使用授权,是可靠的新冠病毒检测工具。
本篇文章介绍了英国根据医疗器械条例开放抗新冠病毒产品上市豁免名单,并列举了获得豁免名单准入的中国IVD企业以及他们生产的新冠抗原检测试剂。这对于想要将产品推向英国市场的制造商来说是一个机遇,但同样要遵守相应的医疗器械认证规定。