欧洲
ReCor Medical赞赏欧洲高血压学会关于管理动脉高压的更新和扩展建议。这些指南将肾脏去神经化视为治疗高血压的额外选择,并包含了Paradise系统的使用建议。ReCor Medical已经完成了三项全球性的、独立动力、假手术对照的随机临床试验,其中使用了Paradise系统治疗了500多名未控制的高血压患者。
报告显示,自2015年以来,全球塑料技术创新增长超过三倍,得益于立法行动和政策倡议应对塑料废物。亚洲被认为是“塑料技术创新的世界领导者”,欧洲紧随其后。报告强调英国需要加大塑料技术创新投资以缩小与其他国家的差距。
梅德托宁赞赏欧洲的新肾脏去神经指南,这个指南标志着肾脏去神经作为治疗高血压的一种安全有效的补充治疗方案的转折点。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括CE认证、FDA认证、ISO认证等不同国家和地区的认证方式,以及产品认证和证书认证等方面的内容,涵盖了中国、欧洲、美国和亚洲等地的认证标准和流程。
爱德华生命科学公司的Acumen HPI软件可帮助医生预测患者低血压的可能性,从而减少术中低血压的发生率。一项欧洲多中心前瞻性观察性数据库研究表明,该软件可降低术中低血压的持续时间和严重程度。这是一项关于非心脏手术患者低血压管理的大型数据库研究,为医疗器械认证提供了有力的支持。
Distalmotion获得1.5亿美元融资,旨在将其手术机器人引入美国市场并获得FDA批准。该机器人目前在欧洲日常临床使用,可用于各种复杂和高容量手术类型,包括普通外科、妇科和泌尿科。
欧洲的新的统一专利制度将于2023年开始实行,通过单一程序和缴纳一次性的年费,可以在25个欧盟成员国内获得专利,大大减少了专利所有者的财务和行政负担。本文分析了该制度对医疗器械公司的关键影响及其决策指南。
作为当地时间1月25日的线上会议延续,European Medicines Agency(欧洲药品管理局,EMA)关于开展 高风险医疗器械生产商就临床开发与研究提供科学建议的试点项目2月27日正式在其官网开放了申请入口。
欧洲议会和委员会批准延长医疗器械新法规的过渡期,以避免设备短缺。该举动给予医疗器械制造商更多时间根据新规定认证其设备。延迟不会修改MDR的当前安全和性能要求。
LivaNova在欧洲开始有限推出其Essenz心肺绕流灌注系统。该系统采用下一代心肺机和患者监测器,旨在提供个性化护理,支持数据驱动的决策,适用于心肺绕流手术。该系统已在荷兰和意大利成功实施,并在欧洲的一些中心进行推广。