欧盟公告机构
欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南,为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求,旨在帮助制造商更了解收费标准。
第34家MDR法规下的NB机构来了~
欧盟新版医疗器械法规MDR将于2021年5月26日开始强制实施,其中超过85%的医疗器械仍未被欧盟公告机构颁发MDR证书。受调查的中小型企业面临着缺乏MDR指定的公告机构的问题。该项调查还显示,一些公司决定从市场上撤出产品,减少产品组合,面对MDR认证的挑战,谷得(Medtech Europe)呼吁企业尽快启动器械认证流程。
该篇文章主要介绍了 CE认证,它是用于代表产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。文章提醒消费者在认证时要选择合规、合法的认证机构,谨防受骗、远离可疑产品。同时,文章详细介绍了如何辨别真伪、获得正规认证,包括查询发证机构是否为欧盟公告机构、确认发证机构是否为欧盟授权的CE标志公告机构、查询证书真伪等。