欧盟委员会
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则,并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题,提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
当地时间3月22日,欧盟委员会发布了关于为“高度个性化”产品创建“Master UDI-DI”的新提案草案(
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案,为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例,并提供技术文档提交和体系合规等业务,帮助制造商实现全球市场认证。
欧盟委员会最近更新了医疗器械认证的实施滚动计划,制造商需要提前规划产品的合规方案以避免出现合规断崖点。该计划结合MDCG指南制定,主要影响欧盟市场的医疗产品。同时,申请医疗器械认证需要符合欧盟委员会规定的要求,才能获得合法的认证证书。