欧盟市场
欧盟发布了最新的医疗器械法规(MDR和IVDR)应用情况调查结果,调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加,但申请不完整的比例也在上升,同时获得认证证书的时间也在延长。
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示,MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加,但是证书颁发速度较慢,IVDR认证数量极低,令人担忧。
本文介绍了欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2022-18附录文件,讨论了MDD/AIMDD CE认证过期后的临时解决方案以及Regulation(EU)2023/607的实施,提供了关于医疗器械认证和欧盟市场准入的重要信息。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下,制造商们面临着严格的认证要求,生产成本直线上升,产品的认证时间延长,导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择,而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求,普瑞纯证提供全流程咨询服务,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并且通过临床试验获得Common List认证,在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围,比如COVID-19检测等产品。
本文介绍了新冠抗原检测产品在欧盟市场的认证流程和情况,包括IVDD和IVDR法规、CE证书、专业用途和个人自测、各国白名单、实验室验证等方面。对于拥有抗原检测产品进入欧盟市场的企业和人员来说,是非常有参考价值的。