法规
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期,提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、MDR监管、法规认证等全流程咨询服务,并在临床试验、体外诊断产品、销售顾问等领域为客户提供一站式解决方案,助力产品顺利合规走向全球市场。同时,我们还能帮助客户确认公告机构资源、处理技术文档等。此外,我们还了解延长期限的相关规定,帮助客户准入认证。
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件,以帮助医械认证企业了解应遵守的规定,包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明,且普瑞纯证作为专业的全球化CRO,提供全流程咨询服务,助力企业顺利合规走向全球市场。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单,涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面,同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助产品顺利通过法规认证,走向全球市场。
欧盟发布了最新的医疗器械法规(MDR和IVDR)应用情况调查结果,调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加,但申请不完整的比例也在上升,同时获得认证证书的时间也在延长。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业,为全球客户提供全流程咨询服务,包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题,如OUD治疗器械,体外诊断产品等。同时,我们关注公共卫生问题,紧跟FDA指南草案发布,为客户提供最新的认证咨询服务。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告,包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证,普瑞纯证提供全球流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题,其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证,如CE认证和ISO认证,以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时,文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性,以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
报告显示,自2015年以来,全球塑料技术创新增长超过三倍,得益于立法行动和政策倡议应对塑料废物。亚洲被认为是“塑料技术创新的世界领导者”,欧洲紧随其后。报告强调英国需要加大塑料技术创新投资以缩小与其他国家的差距。
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。