海外制造商
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明,以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据,为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
文章介绍了FDA对海外制造商医疗器械的审查情况,强调了医疗器械生产工厂的检查标准需进一步加强,同时提到了FDA认证证书的重要性。