澳大利亚认证
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明,以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据,为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
本文介绍了澳大利亚药品管理局(TGA)对于新冠家用检测试剂的批准,包括TGA更新的临床要求和国际技术规范的对齐。文章列出了获得TGA准入的13款新冠家用检测试剂,其中8款来自中国制造商。同时,对于每一款测试剂盒,文章列出了其临床灵敏度的具体要求和标准。这些准入和要求都在确保新冠家用检测试剂检测能力的基础上,提供一定的市场份额和便利性给消费者。