灭菌
Qosina推出了CPC的新AseptiQuik W系列连接器,这些连接器具有1.5英寸的流通路径,可实现快速、易于灭菌的连接,适用于大容量、高流量的生产和过程强化环境。
随着乙烯氧化物(EtO)的健康风险,寻找适合的医疗器械灭菌替代品变得比以往任何时候都更加重要。本文介绍了目前可用的替代品,包括辐射灭菌和热灭菌,以及FDA正在与医疗技术行业合作开发的潜在替代品。
美国FDA正在寻找企业参加医疗器械辐射灭菌试点计划,以替代乙烯氧化物。FDA希望通过此计划,鼓励采用更少负担的监管方式,使用辐射灭菌等替代乙烯氧化物。
MedTech Innovator的获胜者Phiex正在与医疗器械制造商合作寻找一种替代氧化乙烯(EtO)灭菌的方法。Phiex使用的新技术是在医疗器械的产品包装中产生的干燥氯气二氧化气体,从而代替了使用EtO气体灭菌的方法。
电子束灭菌是一种快速、有效、相对安全的方法,最适合低于至中等密度的产品,主要用于消毒医疗设备。
美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑实施一项新的主文档试点计划,支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准(PMA)的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制,帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式,推进医疗器械灭菌替代方案,包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。
医疗器械的认证是非常重要的,目前 CE认证和FDA认证是最为广泛的,这些证书可用于验证产品是否