生物相容
医疗器械的生物相容性是什么？为了确保医疗器械的安全性，生物相容性测试是至关重要的。这篇文章将介绍医疗器械生物相容性测试的标准、流程和挑战，以及如何最大限度地减少潜在的生物反应风险。
选择医疗器械测试合作伙伴是一项艰巨的任务，需要制造商了解对方的经验、能力、测试方法、沟通和前期会议等方面。本文探讨了医疗器械制造商必须向潜在实验室测试合作伙伴提出的5个关键问题。
纳尔逊实验室成为美国FDA生物相容性ASCA认证的测试实验室，这将加强其在医疗器械和制药行业中的可信度和质量。实验室已经采取了适当的标准和培训措施，以确保测试和报告方面的可靠性和一致性。
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
电解抛光是一种电化学处理工艺，它能够精确地去除金属零件表面的微观杂质，使其表面光滑无缺陷，具有耐腐蚀、生物相容性和易清洁等优点。这种工艺在医疗制造领域被广泛运用。
Dermadry Laboratories是一家专门从事医用离子导入治疗机的制造商，他们选择Covestro的聚碳酸酯作为其最新的Dermadry Tap Water Iontophoresis (TWI) 设备中部件的原材料之一。
美国FDA表示，Surmodics的SurVeil药物涂层球囊的预市批准申请不可获批准。FDA指出，在生物相容性和标签类别中需要更多信息。需要通过修改Surmodics的PMA申请来添加更多信息以使其达到可批准的形式。
本文介绍了在生物医用纺织品产品设计和开发过程中，如何选择高密度编织、低密度编织或3D编织等编织技术，以实现更好的设计灵活性和生物相容性。
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医疗器械认证是保证产品质量和安全性的重要手段。针对采血管的认证，需要进行物理、机械、化学测试、无菌屏障包装测试、生物相容性测试等多项测试，并提交FDA 510(k)认证申请。此外，ISO认证也是医疗器械获得市场认可的重要证书之一，尤其需要注意生物相容性测试的合格性。
