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MDCG 2022-1：对第三方国家新冠病毒体外器械制造商的通知

本文介绍了欧盟MDCG 2022-1对于SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的制造商的要求和指导，包括指定授权代表、使用说明翻译要求、性能评估指南等方面。需要注意的是，SARS-CoV-2体外诊断医疗器械均需通过第三方指定机构进行合格评定并获得CE认证指令。欧盟法规要求制造商将使用说明和标签的翻译提供给成员国的官方欧盟语言，并且需要对自测试剂进行指定授权代表。