缺陷
美敦力召回了一批可能会无法提供心脏病患者生命救治的心脏去颤器,该召回涉及数十万台医疗器械,可能存在设计缺陷,导致无法提供高电压电击治疗,可能会导致致命的心律失常。本文将讨论召回的原因和影响。
美敦力公司召回了植入式心脏除颤器和心脏复同步治疗除颤器,可能会导致无法提供挽救生命的除颤电击。该召回涉及348,616台设备,并涵盖120种美敦力ICD产品以及多个产品系列。尽管存在缺陷,美敦力不推荐患者接受手术替换设备,因为手术风险比缺陷的“罕见潜在”危害更大。
华盛顿大学研究人员正在调查深度学习(DL)工具如何影响医学图像的临床实用性。 该研究小组评估了一个常用的DL工具,用于去噪心脏单光子发射计算机断层扫描(SPECT)图像时的表现。
飞利浦Respironics的问题不断增加。美国FDA将其重新处理的DreamStation设备召回归类I类缺陷,这是最严重的一种。
研究人员结合可穿戴设备和机器学习方法,利用数字表型预测儿童注意力缺陷多动障碍和睡眠问题。这项研究利用了来自美国国家卫生研究院支持的青少年大脑认知发展研究的数据,包括可穿戴设备和生物标记物。
电解抛光是一种电化学处理工艺,它能够精确地去除金属零件表面的微观杂质,使其表面光滑无缺陷,具有耐腐蚀、生物相容性和易清洁等优点。这种工艺在医疗制造领域被广泛运用。
研究人员使用MRI检查鉴定出注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的生物标志物,并展示了基于机器学习的神经影像在支持该疾病的诊断、治疗和监测方面的潜在作用。
FDA更新了指南文件,以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。
一项发表在《美国妇产科学杂志》上的研究表明,利用人工智能和生物标志物的血液检测可以在出生前预测胎儿先天性心脏缺陷。这项研究为早期检测心脏缺陷提供了一种非侵入性的方法,从而有望改善患儿的预后和降低死亡率。
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。