耗材
文章介绍了哥伦比亚作为医疗器械市场的潜力国家，以及其监管机构INVIMA的分类和要求。介绍了医疗器械市场上热门产品和进口主要类别，并详细描述了注册要点和证书转移等相关内容。同时，文章也提到了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，在哥伦比亚市场拥有丰富经验，可以为制造商提供全流程咨询服务。
本文介绍了中国医疗器械企业在海外市场的发展情况，探讨了医疗器械出海所需解决的问题，包括临床数据、市场合规、产品定位、出海策略等。同时，文章提到了国际认证机构CE认证和FDA认证，以及医疗器械产品中的体外诊断和高值耗材。
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。
这篇文章介绍了国家医疗保障局对医疗器械的集采举措，以及不同类型的医疗器械在各地区的认证情况。同时，文章探讨了医疗器械企业面临的压力与需要突破困境的方案，其中包括踏上海外市场、过程中需通过国家的认证、合规检查，以及如何深入研究行业法规认证等重要方面。
国家医保局将继续开展医用耗材认证工作，包括耗材集中带量采购、医疗器械CRO服务、唯一标识等方面，以减轻患者负担，促进医疗器械行业的持续健康规范发展。在国家和地方两个层面协同推进，以“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善医用耗材认证规则，引导和促进企业有序竞争和创新，推动医用耗材市场价格形成。同时，加强对定点医疗机构的事中事后管理，建立退出机制，实现动态管理。
本文介绍了四川省药械采购中，部分企业申请新型冠状病毒检测试剂降价的公示，以及四川省医用耗材集中采购工作的规范文件。其中说到价格联动机制的原则和作用，并且提到IVD从业者网对新冠检测试剂价格的统计数据。
本文介绍了浙江省医保局发布的医用耗材和药品带量采购暂行办法，其中包括省级统筹、省市联动、市级联合集采等形式，对于采购量分配、评审方式、中选规则等方面进行了详细介绍，以及对医保支付标准的确定和非中选企业主动降价的鼓励。其中涉及的关键词包括浙江省集采、医用耗材、药品带量采购、采购协议期、技术评审等。
一次性内窥镜的出现是医疗器械行业的革命性变革，在解决传统内窥镜交叉感染和医疗器械污染问题的同时，加速内窥镜耗材化的进程。FDA和CE认证是医疗器械企业成功出口产品的基本要求，而医疗器械证书的获取则能够为企业提供更多的市场机会和竞争优势。内窥镜市场已经达到数百亿规模，并且随着国内外企业的加入，一次性内窥镜的市场有望实现快速增长，在医疗器械出口中也有着巨大的潜力和发展空间。
